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醫療器械研發中知識產權的重要性電子發燒友網

從專利申請到美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,保護知識產權的過程對于設計師和制造商來說已經變得比以往更加重要。

醫療器械研發中知識產權的重要性

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當涉及到設計和研發新的醫療器械技術時,識別和保護知識產權往往是一個被忽略的步驟,而這可以產生嚴重的后果。與傳統的技術形式不同,醫療器械通常需要臨床研究,同行評審,美國食品和藥物管理局批準和其他的一些要求,可能會導致在研究和開發上花費多年時間,并且在產品實際上可以進入市場之前需要巨大的研發成本。

為一個器械裝置的設計和功能申請專利對設計師和制造商來說至關重要,這樣可以確保其他人在研發過程中不會抄襲或侵犯他們的知識產權。最近,我們看到像谷歌這樣的行業巨頭,他們與醫療相關的知識產權在繼續增加,因為他們準備推出各種醫療器械和可穿戴設備。

在下面的問答中,Qmed與Inmube Labs的知識產權高級主管喬 哈里斯(Joe Harris)進行了對話,Inmube Labs由米爾 伊姆蘭(Mir Imran)領導,是一家專注于醫學創新發展的跨學科生命科學研究實驗室。哈里斯下個月將在圣荷西舉辦的BIOMEDevice展覽上,對有關醫療器械研發中的知識產權問題發表講話。今天,他談論了獲取知識產權的重要性,以及公司一路上可能會面臨的挑戰。

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Qmed:當強調知識產權問題時,您認為醫療器械設計師所面臨的最大挑戰是什么?

哈里斯:有幾個方面。

第一,有獲得專利的市場必要性。與高科技不同的是,新產品可能花費五百萬到一千萬美元來進行開發,在醫療科技領域里,具有相對較低制造成本的高利潤產品(例如動脈支架)可能由于臨床研究和一些其他來自美國食品及藥物管理局(FDA)的要求而花費高達五千萬美元。因此,要防止抄襲和創造競爭性產品進入的障礙,專利是絕對必要的。

第二,專利訴求必須要足夠廣泛以防止由于相同的原因而出現設計回避,因為訴求太窄會允許競爭者銷售并不侵犯你專利權的類似產品。

第三是確認的挑戰,然后在專利申請中闡述表明是什么原因讓你的產品比現有的產品或技術更好。在知識產權領域里有很多現有技術(例如專利)或所謂的密集技術領域,這是非常重要的。

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最后,還有人的因素,就是起草訴求不僅是針對你的醫療器械的設計,還有這個醫療器械如何與人互動。例如,用導管打開阻塞的動脈,用電極刺激神經以阻止疼痛,或用激光重塑角膜以改善視力。這些訴求可以通過方法主張的使用來完成,不是對器械本身提出要求,而是這個器械如何與人體互動和/或如何實現結果。這樣的訴求是重要的,因為它們作為一道屏障,去阻止競爭對手生產能夠獲得相同結果的不同的設備裝置。

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